[DAILY BIZON 박혜진 기자]

보건복지부와 식품의약품안전처는 ‘제4차 비상경제민생회의’ 후속조치로 인공지능 ·빅데이터 기술, 디지털 · 웨어러블 기술을 활용한 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용될 수 있도록 관련 규제개선에 착수한다고 밝혔다.

혁신의료기기는 의료기기산업법 제2조에 따라 정보통신·생명공학·로봇 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단기술을 가진 의료기기로서, 그간 혁신의료기기 지정 이후 신속하게 임상현장에서 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선해달라는 요청이 있어 왔다.

이번 규제개선 적용 대상은 혁신의료기기군 내 첨단기술군 중 ① 인공지능·빅데이터 기술, ② 디지털·웨어러블 기술을 활용한 의료기기로서, 혁신의료기기 지정 전 해당의료기기가 어떤 기술분야에 속하는지 판단하는 기준으로 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군, 공익의료군 4개 기술분야로 구성되어 (의료기기산업법 제20조) 이미 인허가를 받았거나 혁신의료기기 지정 신청 시 인허가를 동시에 신청하는 의료기기를 대상으로 한다.

정부는 이번 규제개선으로 기존에 순차적으로 진행되던 ▲혁신의료기기 지정, ▲ 기존기술 여부 확인, ▲혁신의료기술평가를 통합하여 동시에 심사한다.

신청내용 심사 결과 신청된 의료기기에 대하여 관계부처나 기관이 혁신성 · 안전성 ·유효성 등을 신속하게 평가하여 기준을 충족하는 경우 혁신의료기기로 지정(신청 후 30일내) 하게 된다.

정부는 그간 대부분 기존기술로 판단되었던 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 혁신의료기술평가 대상으로 확대하여 분류한다. 특히, 혁신의료기기로 지정된 제품이 잠재적 가치평가 필요성이 있는 경우에는 혁신의료기술평가 대상으로 분류할 수 있도록 규정을 마련한다.

또한, 산업계 전문가가 참여하는 ‘디지털 소프트웨어 전문평가위원회’를 신설(건강보험심사평가원 운영)하고 이 위원회는 인공지능·디지털 분야에 특화하여 전문적 심사를 제공한다.

이외에도 혁신의료기술 평가 항목 및 절차를 간소화하여 기존에 신청 후 최대 250일이 걸리던 혁신의료기술 평가를 식약처 인허가 기간(약 80일) 내 마칠 수 있도록 개선한다.  이를 위하여 위원회 심의 과정을 최소화하고(4~5회 위원회 심의→2회), 의료행위 영향 등을 중점으로 평가 항목도 간소화 한다.

이번 통합심사·지정제, 혁신성 인정 확대 및 혁신의료기술평가 간소화에 따라 혁신의료기기는 최소한의 행정조치(고시 30일)를 거쳐 비급여 또는 선별급여로 의료현장에서 3년에서 5년까지 사용할 수 있게 된다.

보건복지부와 식품의약품안전처는 새로운 제도운영을 위해 관련 법령 개정에 착수하고, 법령개정이 완료되면 본격적으로 운영할 계획이다