[데일리비즈온 김소윤 기자] 22일 SK바이오팜에 따르면 뇌전증 신약 ‘엑스코프리’(성분명 세노바메이트)를 독자적으로 개발해 미국 식품의약국(FDA)로부터 뇌전증 환자의 부분발작 치료제로 허가를 받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술 수출하지 않고 FDA에 직접 판매 허가 신청 및 승인을 받은 것은 최초다.

SK바이오팜은 북미‧유럽‧아시아 등에서 2400여 명을 대상으로 임상시험을 진행해 이 결과를 기반으로 SK라이프사이언스(미국 법인)를 통해 현지 허가를 신청했다. SK바이오팜은 이와 관련 “2001년 후보물질 탐색부터 임상시험, 지난해 FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약”이라고 설명했다.

이와 관련 1~3개의 뇌전증 치료제를 복용하는데도 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 엑스코프리는 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 나타났다.

또 약물치료를 유지하는 엑스코프리 투여군 28%에서 발작이 발생하지 않는 완전발작소실이 확인됐다. 위약 투여군에서는 9%였다. 완전발작소실은 환자가 정상적으로 일상생활에 돌아갈 수 있게 해 삶의 질을 크게 개선한다는 점에서 뇌전증 신약을 평가하는 주요 지표다.

SK바이오팜은 이번 신약 출시 시점을 2020년 2분기로 계획하고 있다. SK라이프사이언스가 마케팅과 판매를 도맡아 진행할 예정이다.