[데일리비즈온 이은광 기자] 한미약품은 미국 식품의약품안전국(FDA)이 한미약품의 NASH(비알코올성 지방간염) 치료 혁신신약인 랩스트리플아고니스트, HM15211를 패스트트랙으로 지정했다고 16일 밝혔다.

FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 우수한 효능을 보이는 신약에 대해 면밀한 심사 후 신속히 개발될 필요가 있다고 판단되면, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다.

패스트트랙 지정시 개발 각 단계마다 FDA로부터 전폭적 지원을 받을 수 있고, FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신속하게 신약을 개발할 수 있다.

랩스트리플아고니스트는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1) 작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 혁신신약이다. 랩스트리플아고니스트 구성 성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다.

이와 함께 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화해 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 개선한다.

랩스트리플아고니스트가 비알코올성 지방간염 치료 효과의 평가 기준이 되는 다양한 지표들을 동시에 개선할 수 있다는 점은 비알코올성 지방간염 치료제 중 가장 혁신적 약물이 될 수 있다고 평가받는다.

미국과 유럽 등 허가 당국에서는 비알코올성 지방간염이 ‘치료제가 없는 복합적 질환’ 성격을 갖고 있어 허가 요건을 까다롭게 설정해 두고 있다. 최근 다수 글로벌 제약회사들이 임상개발 단계에서 실패하고 있는 이유도 복합적 질환이 원인이 된 비알코올성 지방간염에 대한 뚜렷한 치료 효과를 입증하지 못하고 있기 때문이다.

이에 삼중 작용제 기반의 랩스트리플아고니스트가 최종 상용화될 경우, 수십조원에 달할 것으로 예측되는 NASH 치료제 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대된다.

실제 랩스트리플아고니스트는 비만을 동반한 NAFLD(비알코올성 지방간) 환자 대상의 다양한 연구를 통해 혁신성을 입증하고 있다.

권세창 한미약품 대표이사는 “FDA 패스트트랙 지정으로 랩스트리플아고니스트의 개발과 상용화가 보다 빨라진 만큼, 최선을 다해 개발하겠다”고 말했다.