[데일리비즈온 김소윤 기자] 코오롱티슈진이 개발한 유전자 치료제 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 함유된 성분이 식약처 허가를 받았던 약물과 다른 것으로 드러나 충격을 안긴 이후 약사 단체가 “모든 세포치료제를 재검증해야한다”는 의견을 냈다.

건강사회를 위한 약사회(건약)는 29일 “인보사 취소 사태는 시작에 불과하다. 국내 허가 시스템에 구멍이 뚫렸으므로 모든 세포치료제에 대한 전면 재검토가 필요하다”고 입장을 밝혔다. 지난 28일 식품의약품안전처가 코오롱생명과학 골관절염 유전자치료제 인보사 품목허가를 취소하기로 결정한 것을 계기로 제기된 의견이다.

앞서 인보사 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀져 식약처가 조치를 취한 것이다.

건약은 “식약처는 지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 품목허가 취소결정을 했다. 허술한 세포·유전자치료제 관리가 만천하에 드러났다. 허가된 16개 세포치료제를 전면 재검증해야 한다”고 전했다.

한편 코오롱티슈진은 인보사 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 형질전환 연골세포를 사용했다고 기재한 것과 달리 실제로는 신장세포(293유래세포)를 사용한 것으로 드러났다. 식약처는 품목허가를 내린 지난 2016년 당시 사측이 제출한 자료가 허위였다는 이유로 인보사의 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발 할 방침이다.

인보사의 적응증은 관절염 통증 감소다. 이를 위해 유전자 치료 방식으로 연골을 만들어주는 치료제라고 알려졌다. 연골이 없는 사람을 위해 연골 재생 세포를 주입하는 방식이라는 설명이다.

그러나 코오롱이 사용한 신장세포(293세포)는 허가 당시 제출한 연골세포와 완전히 다른 성분이었던 것으로 알려져 많은 이들이 충격에 휩싸였다. 해외 연구에 따르면 신장세포는 강한 세포 증식력 때문에 종양을 유발할 수 있다고 알려져 인체에는 사용할 수 없는 성분이다.

관절 치료제에 연골세포 대신 암을 일으킬 수 있는 엉뚱한 성분이 들어갔다는 셈인데 전국에 약 3000명이 넘는 약물 투여 환자들이 소송에 나선다는 방침도 전해졌다.